Постанова КМУ “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення” від 28.07.2021 р. № 854

Кабінет Міністрів України

Постанова від 28 липня 2021 р. № 854

Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного
обслуговування населення

Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення“, статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

Порядок реімбурсації лікарських засобів*.

2. Установити, що:

• Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у частині лікарських засобів, реімбурсація яких здійснюється за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 жовтня 2021 р., формується у серпні 2021 р. відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого цією постановою;
• Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 р. формується та оприлюднюється у вересні 2021 р. відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 р.;
• сформований у липні 2021 р. Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., та оприлюднюється до 20 серпня 2021 р.;
• сформований у серпні 2021 р. Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., оприлюднюється у вересні 2021 р. та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.

3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 р. розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.

6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім:

• пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу четвертого підпункту 3 пункту 7, пунктів 9 і 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1—6, 8—10, 12—14, 16—18, 20—22 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 р.;
• підпункту 2, абзаців третього, шостого — сімнадцятого підпункту 3 пункту 7 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.

Прем‘єр–міністр України Д. ШМИГАЛЬ

Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін
на лікарські засоби

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі — Реєстр граничних оптово–відпускних цін на лікарські засоби).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

1) гранична оптово–відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) — максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

2) гранична оптово–відпускна ціна препарату інсуліну — максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, який підлягає реімбурсації, встановлена в межах відповідної референтної групи, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

3) добова доза лікарського засобу — фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована ВООЗ та розрахована Центром співпраці ВООЗ з методології статистики лікарських засобів;

4) зовнішнє референтне ціноутворення — розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;

5) міжнародна одиниця (МО) — одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;

6) референтні країни — країни, визначені в додатку 1*, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, “Про лікарські засоби”, Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.

3. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі — перелік міжнародних непатентованих назв).

4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для лікарських засобів, крім препаратів інсуліну) чи в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах, під час оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми), зазначена в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинному на дату його оновлення. Якщо Реєстр, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинна упаковка препарату інсуліну відповідної лікарської форми) не включається до оновленого Реєстру.

5. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються в національній валюті.

Перерахування референтних цін на лікарські засоби з іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.

6. МОЗ веде Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2*. Зазначений Реєстр формується та ведеться МОЗ (із затвердженням відповідним наказом МОЗ) на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.

7. Оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється:

• щороку в перший робочий день січня та липня;
• за зверненням заявника (заявників) до НСЗУ в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.

8. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку кількості добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми такого засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:

К_DDD = Д_од / Д_ВООЗ,

де К_DDD — кількість добових доз лікарського засобу;

Д_од — доза одиниці лікарської форми лікарського засобу;

Д_ВООЗ — значення добової дози лікарського засобу, рекомендоване ВООЗ;

2) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні за такою формулою:

ЗЦ_од = ЗЦ_уп / К_од,

де ЗЦ_од — зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;

ЗЦ_уп — зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу;

К_од — кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3) здійснення розрахунку ціни добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:

РЦ = ЗЦ_ОД / К_DDD,

де РЦ — ціна добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв;

ЗЦ_ОД — зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;

К_DDD — кількість добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми;

4) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу як медіанного діапазону цін добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви лікарського засобу кожної референтної країни.

9. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) формування у розрізі кожної референтної країни за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну;

2) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі за такою формулою:

Ц_МО = Ц_ПІ / К_МО,

де Ц_МО — ціна за МО препарату інсуліну в референтній країні;

Ц_ПІ — зареєстрована ціна препарату інсуліну в референтній країні;

К_МО — кількість МО препарату інсуліну в референтній країні.

Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно з кількістю МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які оприлюднено на офіційних веб-сайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

3) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи за такою формулою:

СЦ = ВЦ_МО / К _ПІ,

де СЦ — середня ціна за МО референтної групи;

ВЦ_МО — всі ціни за МО в референтній групі;

К_ПІ — кількість препаратів інсуліну в референтній групі;

4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;

5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи за такою формулою:

ГОВЦ_{МО_РГ} = (НЦ₁ + НЦ₂ + НЦ₃) : 3,

де ГОВЦ _{МО_РГ} — гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;

НЦ₁, НЦ₂, НЦ₃ — три найнижчі ціни за МО в кожній референтній групі;

6) здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи за такою формулою:

ГОВЦ _{ПУ_РГ} = ГОВЦ _{МО_РГ} х К _{МО_ПУ},

де ГОВЦ _{ПУ_РГ} — гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку в референтній групі;

ГОВЦ _{МО_РГ} — гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;

К _{МО_ПУ} — кількість МО препарату інсуліну в первинній упаковці такого препарату, віднесеної до такої референтної групи, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

#Аптеки, #ЛікарськіЗасоби, #нормативніДокументи