Як знищити медикаменти, термін придатності яких минув
Фахівці Програми USAID DOBRE підготували роз’яснення на питання щодо оприбуткованих на баланс медикаментів, які отримані безоплатно та в яких минув термін дії. У розʼясненні наведено порядок дій, а також перелік нормативно-правових актів, які регулюють поводження з неякісними лікарськими засобами.
Підприємство безоплатно отримало медикаменти та оприбуткувало на баланс. Але виявилось, що є медикаменти, термін придатності яких вже минув. Що з ними робити?
Як визначено у ст. 23 Закону України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 № 123/96-ВР, неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
Тож якщо сталось так, що в обігу виявились “прострочені” медикаменти, то просто їх списати і викинути не можна. Непридатність таких медикаментів визначає спеціальна комісія, після чого проводиться їх відповідна утилізація.
Такі вимоги диктують передусім Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 № 242 (далі — Правила № 242). Правила № 242 визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище.
Пунктом 4 Правил № 242 визначено, що вони є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, утилізацією та знешкодженням відходів.
Обіг лікарських засобів — це види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.
Тож не тільки медичні заклади, а й будь-які суб’єкти господарювання, які мають у себе на балансі лікарські засоби, повинні керуватися нормами, визначеними у цих Правилах.
Так, лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, — це:
- неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув;
- незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;
- фальсифіковані лікарські засоби.
Неякісні лікарські засоби — це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби з терміном придатності, що минув.
Відповідно до п. 1 р. ІІ Правил № 242 наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюють органи державного контролю та/або посадові (уповноважені) особи суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форму акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведено у додатку 1 до Правил № 242.
Наразі органом державного контролю якості та безпеки лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Для прикладу, контакти Держслужби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області можна знайти за посиланням.
Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу “відходів” та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
Важливо! Відповідно до п. 7 Правил № 242 у випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводитися з ними необхідно згідно з Порядком вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженим постановою КМУ від 28.04.2000 № 728 (далі — Порядок № 728).
Утім, Порядок № 728 стосується саме гуманітарної, а не благодійної допомоги. Це випливає з його назви і змісту. Адже відповідно до п. 1 Порядку № 728 здійснюється вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів), які надходять на територію України і визнані в установленому порядку гуманітарною допомогою.
Знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється під контролем комісії, яка утворюється з представників територіальних органів Міндоходів, Держекоінспекції, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів виконавчої влади (п. 9 Порядку № 728).
Знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний дозвіл (п. 11 Порядку № 728).
Фінансування витрат, пов’язаних з вивезенням за межі України або знищенням неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, здійснюється донорами або отримувачами гуманітарної допомоги (п. 13 Порядку № 728).
Тож якщо донор, котрий у вигляді гуманітарної допомоги надав неякісні лікарські засоби, в тому числі такі, термін придатності яких минув, відмовляється сплачувати за послуги їх утилізації, то такі витрати лягають на плечі саме отримувача гуманітарної допомоги.
Посилання на НПА, згадані у цьому роз’ясненні:
1. Закон України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
2. Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 № 242.
Ця публікація стала можливою завдяки щирій підтримці американського народу, наданій через Агентство США з міжнародного розвитку (USAID).
Зміст є відповідальністю Глобал Ком’юнітіз (Global Communities)
і не обов’язково відображає точку зору USAID чи Уряду Сполучених Штатів.
Джерело: decentralization.ua, Програма DOBRE
#МісцевеСамоврядування, #ЛікарськіЗасоби, #ГуманітарнаДопомога